部品パッケージから始める
医療用機械加工プロトタイプとは、評価のために定義されたモデルと図面に基づいて製作される機械加工サンプルです。見積もりは、形状、材料、数量、仕上げ、検査要件によって決まります。一般的な製品説明に頼るのではなく、実際の部品を記述したファイルを提供してください。.
インターフェースと重要寸法を明確にする
サンプルが隣接部品とどのように嵌合または接続するかを示してください。データム、嵌め合い、ねじ、シール面、および試験に影響する寸法を特定してください。未決定の設計項目を明示し、サプライヤーが見積もりや工程計画の前に前提を特定できるようにしてください。.
材料と文書を指定する
材料グレードを明記し、代替品が許容されるかどうかを示してください。プロトタイプが特定の試験や規制対象プログラム向けである場合は、必要な材料文書、検査記録、洗浄または包装の要件をリスト化してください。機械加工プロトタイプが無菌、生体適合性、または患者への使用が承認されていると想定しないでください。.
明確な見積もりチェックリストを使用する
- 管理されたCADモデルと図面のリビジョン。.
- 材料グレード、数量、および承認された代替品。.
- 重要な寸法、仕上げ、およびバリ取りの要件。.
- 検査方法と報告書の形式。.
- 評価の目的と希望する時期。.
設計イテレーションのワークフロー全体については、次を参照してください。 医療機器のプロトタイピング. より広範なプロセスの範囲については、次を参照してください。 医療用CNC加工サービス.
合意された基準に照らしてサンプルをレビューする
承認された図面と検査計画を使用して、嵌合、インターフェース、および寸法の所見を記録します。設計が変更された場合は、新しいリビジョンを発行し、再レビューが必要な機能を特定します。.