プロトタイプを用いて定義された設計上の問いに答える
医療デバイスのプロトタイピングには、嵌合、組立、アクセス、または定義された機械的機能を検討するために使用される加工部品を含めることができる。サンプルを依頼する前に、プロトタイプがチームの学習に何を役立てるべきかを明示する。加工部品だけでは、完全なデバイスの検証、臨床性能の証明、規制承認の確立はできない。.
レビューに合わせて忠実度を選択する
嵌合確認用サンプルは、後段の機能ビルドとは異なる材料や仕上げを使用してもよい。プロトタイプが特定の材料やインターフェースを代表する必要がある場合は、その要件を図面に明記する。まだ変更中の機能を特定し、このイテレーションで管理すべき寸法と区別する。.
プロトタイプのRFQを準備する
- CADモデルと一致する図面リビジョンを送付する。.
- レビューの目的とサンプル数量を明記する。.
- 材料、仕上げ、重要機能、および組立インターフェースを指定してください。.
- レビューに必要な検査証拠と記録をリストアップしてください。.
- スコープレビュー後にプロジェクト固有のスケジュールを依頼してください。.
評価と適格性確認は分けて行う
試作結果は設計判断に役立ちますが、検証、妥当性確認、および規制上の手順はデバイスメーカーが定めます。加工サプライヤが部品について文書化できる内容と、設計組織の責任に残る内容を確認してください。.
加工サービスの範囲については、次を参照してください 医療用CNC加工サービス. 部品に焦点を当てた見積要件については、次を確認してください 医療用加工プロトタイプ.
次のイテレーションを計画する
評価後、変更要求を記録し、図面のリビジョンを更新し、再実施が必要な試験基準を特定します。これにより、ある試作ビルドから次のビルドへの明確な引き継ぎが実現します。.