Mit dem Teilepaket beginnen
Ein medizinischer Bearbeitungsprototyp ist ein bearbeitetes Muster, das nach einem definierten Modell und einer definierten Zeichnung zur Bewertung gefertigt wird. Das Angebot hängt von der Geometrie, dem Material, der Menge, der Oberflächenbeschaffenheit und den Prüfanforderungen ab. Stellen Sie die Dateien bereit, die das tatsächliche Teil beschreiben, anstatt sich auf eine allgemeine Produktbeschreibung zu verlassen.
Schnittstellen und kritische Maße eindeutig angeben
Zeigen Sie, wie das Muster zu angrenzenden Komponenten passt oder mit ihnen verbunden wird. Identifizieren Sie Bezüge, Passungen, Gewinde, Dichtflächen und alle Maße, die den Test beeinflussen. Kennzeichnen Sie offene Konstruktionspunkte, damit der Lieferant Annahmen vor der Preisgestaltung oder Prozessplanung erkennen kann.
Material und Dokumentation spezifizieren
Nennen Sie die Werkstoffgüte und geben Sie an, ob Substitutionen zulässig sind. Wenn der Prototyp für einen bestimmten Test oder ein reguliertes Programm vorgesehen ist, listen Sie die erforderlichen Materialdokumente, Prüfaufzeichnungen, Reinigungs- oder Verpackungsanforderungen auf. Gehen Sie nicht davon aus, dass ein Bearbeitungsprototyp steril, biokompatibel oder für die Anwendung am Patienten zugelassen ist.
Eine klare Angebots-Checkliste verwenden
- Kontrolliertes CAD-Modell und Zeichnungsrevision.
- Werkstoffsorte, Menge und etwaige zugelassene Alternativen.
- Kritische Abmessungen, Oberflächenbeschaffenheit und Entgratungsanforderungen.
- Prüfmethode und Berichtsformat.
- Bewertungszweck und gewünschter Zeitplan.
Den vollständigen Workflow für Design-Iterationen finden Sie unter Prototyping von Medizinprodukten. Für einen breiteren Prozessumfang siehe medizinische CNC-Bearbeitungsdienstleistungen.
Prüfen Sie das Muster anhand der vereinbarten Kriterien
Verwenden Sie die freigegebene Zeichnung und den Prüfplan, um Passung, Schnittstellen und Maßbefunde zu dokumentieren. Bei Designänderungen geben Sie eine neue Revision heraus und kennzeichnen Sie die Merkmale, die erneut geprüft werden müssen.