نموذج أولي للتصنيع الطبي

ابدأ بحزمة الجزء

النموذج الأولي للتصنيع الطبي هو عينة مشغّلة تُصنع وفق نموذج ورسم محددين لأغراض التقييم. يعتمد عرض السعر على الشكل الهندسي والمادة والكمية والتشطيب ومتطلبات الفحص. قدّم الملفات التي تصف الجزء الفعلي بدلًا من الاعتماد على وصف عام للمنتج.

اجعل الواجهات والأبعاد الحرجة واضحة

أظهر كيفية ملاءمة العينة أو اتصالها بالمكونات المجاورة. حدد مراجع الاستناد وعمليات الملاءمة والسنون وأسطح الإحكام وأي أبعاد تؤثر على الاختبار. ضع علامة على بنود التصميم المفتوحة حتى يتمكن المورّد من تحديد الافتراضات قبل التسعير أو تخطيط العمليات.

حدد المادة والتوثيق

اذكر درجة المادة وبيّن ما إذا كانت البدائل مسموحًا بها. إذا كان النموذج الأولي مخصصًا لاختبار معين أو برنامج خاضع للتنظيم، فاذكر وثائق المواد المطلوبة وسجلات الفحص واحتياجات التنظيف أو التغليف. لا تفترض أن نموذج التصنيع الأولي معقّم أو متوافق حيويًا أو معتمد للاستخدام على المرضى.

استخدم قائمة تحقق واضحة لعرض السعر

• مراجعة مُتحكَّم بها لنموذج CAD والرسم.
• درجة المادة والكمية وأي بدائل معتمدة.
• الأبعاد الحرجة ومتطلبات التشطيب وإزالة الحواف.
• طريقة الفحص وتنسيق التقرير.
• الغرض من التقييم والتوقيت المطلوب.

للاطلاع على سير عمل تكرار التصميم الكامل، راجع نمذجة الأجهزة الطبية. للاطلاع على نطاق العملية الأوسع، راجع خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبي.

راجع العينة مقابل المعايير المتفق عليها

استخدم الرسم المعتمد وخطة الفحص لتسجيل نتائج الملاءمة والواجهات والأبعاد. إذا تغيّر التصميم، أصدر مراجعة جديدة وحدّد الميزات التي تحتاج إلى مراجعة مرة أخرى.