ラピッドプロトタイピングは、テストする問いに依存する
医療用ラピッドプロトタイピングは、デバイス開発中に使用される初期サンプル製作の総称である。本ページでは、提供された設計から製作されるCNC加工部品に焦点を当てる。バイオプリンティング、生体組織の作製、臨床製造については記載しない。テスト目的、形状、材料、および要求される忠実度に応じて製作方法を選択すること。.
加工がイテレーションに適するか判断する
レビューで定義された固体材料、加工インターフェース、ねじ、ボア、その他の図面管理機能が必要な場合、CNC加工を検討してよい。他のプロトタイプ方法が異なる設計上の問いに適する場合もある。製作を決定する前に、特定の部品に対するプロセスの可用性と材料の適合性を確認すること。.
サンプルを計画するのに十分な情報を提供する
- サンプルが嵌合、組立、取扱い、または定義されたベンチテスト用であるかを明記すること.
- 現在のCADモデル、図面のリビジョン、および単位を提供してください。.
- 材料、数量、表面要件、および重要な特徴を指定してください。.
- 検査記録と梱包要件を明示してください。.
- サンプルの承認とデバイスレベルの検証を分けてください。.
結果はその適用範囲内で解釈してください
試作は設計上の問題を明らかにし、反復を支援できます。ただし、それ自体で安全性、臨床的有効性、規制遵守、または生産準備完了を証明するものではありません。デバイスチームは試験プロトコルを定義し、次の開発段階に必要なエビデンスを決定すべきです。.
CNC部品の調達については、次を参照してください 医療用加工プロトタイプ. より広範なサービス範囲については、次を参照してください 医療用CNC加工サービス.
学習を次の製作に活かす
意図した試験に対して結果を記録し、図面を更新し、変更された特徴を明確に示した上で次のリビジョンを提出してください。これにより、各反復のレビューと見積が容易になります。.