プロセスを選ぶ前にコンポーネントを定義する
医療用CNC加工サービスは、デバイスプログラムが管理されたモデルと図面に基づいて製作される加工部品を必要とする場合に検討できます。適切なプロセスは、形状、材料、数量、表面要件、および完成デバイスにおける部品の役割によって決まります。サプライヤーは実現可能性を確認する前にこれらの詳細をレビューすべきです。.
加工とデバイス適格性確認を分離する
加工部品は自動的に認証された医療デバイスになるわけでも、患者接触が承認されるわけでもありません。デバイスメーカーは設計管理、材料承認、洗浄、バリデーション、および規制申請について引き続き責任を負います。発注前に意図する用途を明示し、そのプロジェクトについてサプライヤーが実際に提供できる記録と確認事項を尋ねてください。.
レビュー可能なRFQを準備する
- 最新のCADモデルと一致する図面リビジョンを送付してください。.
- 材料グレード、数量、および承認された代替品を特定します。.
- データム、重要寸法、ねじ、インターフェース、表面要件を明記します。.
- 必要な検査証拠、梱包、および文書を明示します。.
- 確定した要件と未解決の設計上の課題を分離します。.
事前に検証方法について合意する
各重要特性について、図面公差と合格判定の評価方法を定義します。発注前に、利用可能な検査方法をサプライヤーに確認させてください。医療グレード、ミクロン精度、規制準拠といった一般的な主張に、プロジェクト固有の証拠なしで依拠しないでください。.
試作段階については、次を参照してください 医療機器のプロトタイピング. 。より広範なプロセス範囲については、次を確認してください CNC加工サービス.
リリース前に解決すべき課題
図面改訂、材料供給元、検査記録、変更管理、および洗浄や梱包の責任を確認します。承認された要件を発注書に添付し、見積と合格基準が一致するようにします。.