部品と範囲を記述する
部品番号、意図された役割、数量、図面改訂、材料、および含まれる工程を特定します。これは部品の機械加工サービスに関する問い合わせであり、サプライヤーが医療機器を販売することや製品設計を承認することを意味するものではありません。.
プロジェクトで要求される資格を列挙する
購買に適用される品質システム認証、サプライヤー承認、規制文書、または監査要件を明記します。最新の証拠を求め、特定のサプライヤーと範囲について検証してください。このページは医療認証を主張するものではありません。.
材料とトレーサビリティの要件を設定する
材料グレード、状態、ロットまたはヒートのトレーサビリティ、および管理図面または契約で要求される記録を指定してください。代替品および外注加工の承認方法を確認してください。.
検査、取扱い、および包装を定義する
該当する場合、合否基準、必要な検査記録、清浄度または取扱い指示、ラベリング、および包装要件を記載してください。「医療機器加工」という表現からこれらの要件を推測しないでください。.
変更管理を文書化した状態に保つ
承認済み図面を使用し、改訂、逸脱、および不適合の責任を文書化してください。寸法およびデータムの計画については、次を参照してください 精密医療加工; 確認 CNC加工能力 そして次を通じてRFQを提出してください 見積ページ.