구성품 및 범위 설명
부품 번호, 의도된 역할, 수량, 도면 개정, 재료 및 포함된 작업을 명시하십시오. 이는 부품에 대한 가공 서비스 문의이며, 공급업체가 의료기기를 판매하거나 제품 설계를 승인함을 의미하지 않습니다.
프로젝트에서 요구하는 자격 요건 나열
구매에 적용되는 품질 시스템 인증, 공급업체 승인, 규제 문서 또는 감사 요구 사항을 명시하십시오. 최신 증거를 요청하고 특정 공급업체 및 범위에 대해 검증하십시오. 이 페이지는 의료 인증을 주장하지 않습니다.
재료 및 추적성 요구 사항 설정
통제 도면 또는 계약에서 요구하는 재료 등급, 상태, 로트 또는 히트 추적성 및 기록을 명시하십시오. 대체 및 외주 가공이 승인되는 방식을 확인하십시오.
검사, 취급 및 포장 정의
해당되는 경우 합격 기준, 필수 검사 기록, 청정도 또는 취급 지침, 라벨링 및 포장 요구사항을 나열하십시오. '의료기기 가공'이라는 문구만으로 이러한 요구사항을 가정하지 마십시오.
변경 관리를 문서화된 상태로 유지하십시오
승인된 도면과 문서 개정본을 사용하고, 편차 및 부적합 책임을 문서화하십시오. 치수 및 데이텀 계획에 대해서는 다음을 참조하십시오 정밀 의료 가공; 검토 CNC 가공 역량 그리고 다음을 통해 RFQ를 제출하십시오 를 사용하여 패키지를 제출하십시오.