Décrire le composant et le périmètre
Identifier le numéro de pièce, la fonction prévue, la quantité, la révision du plan, la matière et les opérations incluses. Il s'agit d'une demande de service d'usinage de pièces ; cela ne signifie pas que le fournisseur vend des dispositifs médicaux ni qu'il approuve la conception du produit.
Lister les qualifications exigées par le projet
Indiquer toute certification de système qualité, approbation fournisseur, documentation réglementaire ou exigence d'audit applicable à l'achat. Demander des preuves à jour et les vérifier pour le fournisseur et le périmètre concernés ; cette page ne revendique aucune certification médicale.
Définir les exigences de matière et de traçabilité
Préciser la nuance de matière, l'état, la traçabilité du lot ou du coulage, ainsi que les enregistrements exigés par le plan maîtrisé ou le contrat. Confirmer la manière dont les substitutions et le traitement externe sont approuvés.
Définir l'inspection, la manutention et l'emballage
Énumérer les critères d'acceptation, les enregistrements d'inspection requis, les instructions de propreté ou de manutention, l'étiquetage et les exigences d'emballage le cas échéant. Ne pas présumer de ces exigences à partir de l'expression usinage de dispositifs médicaux.
Maintenir la maîtrise des modifications documentée
Utiliser les plans approuvés et documenter les révisions, les dérogations et les responsabilités en matière de non-conformité. Pour la planification dimensionnelle et des références, voir l'usinage médical de précision; examiner capacités d'usinage CNC et soumettre la demande de devis via le page de devis.