공정을 선택하기 전에 구성 요소를 정의하십시오
의료용 CNC 가공 서비스는 장치 프로그램에서 통제된 모델과 도면에 따라 가공된 구성 요소가 필요할 때 고려할 수 있습니다. 적합한 공정은 형상, 재료, 수량, 표면 요구 사항 및 완제품 장치에서 부품의 역할에 따라 달라집니다. 공급업체는 타당성을 확인하기 전에 이러한 세부 사항을 검토해야 합니다.
가공과 장치 적격성 평가를 분리하십시오
가공된 부품이 자동으로 인증된 의료 장치가 되거나 환자 접촉이 승인되는 것은 아닙니다. 장치 제조업체는 설계 관리, 재료 승인, 세척, 검증 및 규제 제출에 대한 책임을 계속 집니다. 주문하기 전에 의도된 용도를 명시하고 해당 프로젝트에 대해 공급업체가 실제로 제공할 수 있는 기록과 점검 사항을 문의하십시오.
검토 가능한 RFQ를 준비하십시오
- 최신 CAD 모델과 일치하는 도면 개정본을 보내십시오.
- 재료 등급, 수량 및 승인된 대체 재료를 명시하십시오.
- 데이텀, 중요 치수, 나사산, 인터페이스 및 표면 요구 사항을 표시하십시오.
- 필요한 검사 증거, 포장 및 문서를 명시하십시오.
- 확정된 요구 사항과 미해결 설계 질문을 구분하십시오.
검증 방법을 사전에 합의하십시오
각 중요 형상에 대해 도면 공차와 합격 판정 방법을 정의하십시오. 주문 전에 공급업체에 사용 가능한 검사 방법을 확인하도록 요청하십시오. 프로젝트별 증거 없이 의료용 등급, 마이크론 정밀도 또는 규제 준수와 같은 일반적인 주장에 의존하지 마십시오.
프로토타입 단계는 다음을 참조하십시오 의료기기 프로토타이핑. 더 넓은 공정 범위는 다음을 검토하십시오 CNC 가공 서비스.
출시 전에 해결해야 할 질문들
도면 리비전, 재료 출처, 검사 기록, 변경 관리 및 세척 또는 포장 책임을 확인하십시오. 승인된 요구 사항을 구매 주문서에 첨부하여 견적과 합격 기준이 일치하도록 유지하십시오.