정의된 설계 질문에 답하기 위해 프로토타입을 사용하십시오
의료 기기 프로토타이핑에는 맞춤, 조립, 접근성 또는 정의된 기계적 기능을 검토하는 데 사용되는 가공 부품이 포함될 수 있습니다. 샘플을 요청하기 전에 프로토타입이 팀의 학습에 어떤 도움을 주어야 하는지 명시하십시오. 가공 부품만으로는 완전한 장치를 검증하거나 임상 성능을 입증하거나 규제 승인을 확립할 수 없습니다.
검토에 맞는 충실도를 선택하십시오
맞춤 확인용 샘플은 이후의 기능성 빌드와 다른 재료나 마감을 사용할 수 있습니다. 프로토타입이 특정 재료나 인터페이스를 나타내야 하는 경우, 해당 요구 사항을 도면에 명시하십시오. 여전히 변경 중인 기능을 식별하고 이번 반복에서 관리해야 하는 치수와 분리하십시오.
프로토타입 RFQ를 준비하십시오
- CAD 모델과 일치하는 도면 리비전을 보내십시오.
- 검토 목적과 시료 수량을 명시하십시오.
- 재료, 마감, 핵심 기능 및 조립 인터페이스를 명시하십시오.
- 검토에 필요한 검사 증빙 및 기록을 나열하십시오.
- 범위 검토 후 프로젝트별 일정을 요청하십시오.
평가와 적격성 확인을 분리하여 유지하십시오
프로토타입 결과는 설계 결정에 정보를 제공할 수 있지만, 검증, 확인 및 규제 절차는 기기 제조업체가 정의합니다. 가공 공급업체가 해당 부품에 대해 문서화할 수 있는 사항과 설계 조직의 책임으로 남는 사항을 확인하십시오.
가공 서비스 범위는 다음을 참조하십시오 의료 CNC 가공 서비스. 부품 중심 견적 요구사항은 다음을 검토하십시오 의료 가공 프로토타입.
다음 반복을 계획하십시오
평가 후 변경 요청을 기록하고 도면 개정을 업데이트하며 반복해야 할 테스트 기준을 식별하십시오. 이는 한 프로토타입 제작에서 다음 제작으로의 명확한 인계를 만듭니다.