'「医療グレード」は特定の材料と結び付ける必要があります
医療グレードPEEKの加工は、正確な樹脂を特定することの代替にはなりません。PEEKグレードおよびサプライヤーの文書は異なるため、メーカー、グレード呼称、および必要な材料記録を指定してください。「医療グレード」という表現だけから医療承認、インプラント適合性、生体適合性、または規制遵守を推測しないでください。.
部品と材料のトレーサビリティを維持してください
図面改訂、材料グレード、数量、および必要なロットまたは証明書の文書を提供してください。重要寸法、表面状態、検査エビデンスを特定してください。部品が規制対象用途向けである場合、顧客は適用規格、適格性確認計画、および承認に必要なエビデンスを定義する必要があります。.
加工および承認範囲を確認してください
嵌合や機能を左右する特徴を記述し、加工後の洗浄、梱包、または取扱い要件があれば記載してください。代替品は書面で確認してください。一般的なPEEK呼称は、正確なグレードの承認の代わりにはなりません。.
材料概要を以下で確認してください PEEK材料. 一般的なPEEK部品の加工については、次を参照してください PEEK CNC加工.
材料およびRFQチェックリスト
- メーカーおよび正確なPEEKグレード
- 必要な材料記録およびロットトレーサビリティ
- 図面改訂、数量および重要寸法
- 検査、洗浄および梱包要件
- 顧客定義のアプリケーション基準および承認
加工サンプルを規制対象アプリケーションに適切であると見なす前に、材料の同一性および証拠要件を確認してください。.
