'يجب ربط 'الدرجة الطبية" بمادة محددة بالاسم
لا يُعد التصنيع الآلي لـ PEEK الطبي بديلاً عن تحديد الراتنج الدقيق. تختلف درجات PEEK ووثائق الموردين، لذا حدد الشركة المصنعة وتسمية الدرجة وسجلات المواد المطلوبة. لا تستنتج الموافقة الطبية أو ملاءمة الزرع أو التوافق الحيوي أو الامتثال التنظيمي من عبارة 'الدرجة الطبية' وحدها.
حافظ على إمكانية تتبع الجزء والمادة
قدّم مراجعة الرسم ودرجة المادة والكمية وأي وثائق دفعات أو شهادات مطلوبة. حدد الأبعاد الحرجة وحالة السطح وأدلة الفحص. إذا كان الجزء مخصصًا لتطبيق خاضع للتنظيم، فيجب على العميل تحديد المعايير المعمول بها وخطة التأهيل والأدلة المطلوبة للقبول.
راجع نطاق التصنيع الآلي والقبول
صف الميزات التي تتحكم في الملاءمة أو الوظيفة وأشر إلى أي متطلبات للتنظيف أو التغليف أو المناولة بعد التصنيع الآلي. أكد عمليات الاستبدال كتابيًا؛ لا ينبغي أن يحل تصنيف PEEK العام محل الموافقة على الدرجة الدقيقة.
راجع نظرة عامة على المواد على مادة PEEK. لتصنيع أجزاء PEEK العامة، راجع التصنيع بالتحكم الرقمي لـ PEEK.
قائمة التحقق الخاصة بالمادة وطلب عرض السعر
- الشركة المصنعة ودرجة PEEK الدقيقة
- سجلات المواد المطلوبة وتتبع الدفعات
- مراجعة الرسم والكمية والأبعاد الحرجة
- متطلبات الفحص والتنظيف والتغليف
- معايير التطبيق والموافقات المحددة من العميل
تأكد من هوية المادة ومتطلبات الأدلة قبل اعتبار العينة المُشغَّلة مناسبة لأي تطبيق خاضع للتنظيم.
