'Grado medicale' deve essere associato a un materiale denominato
La lavorazione meccanica di PEEK di grado medicale non sostituisce l'identificazione della resina esatta. I gradi di PEEK e la documentazione dei fornitori variano, pertanto specificare il produttore, la designazione del grado e i registri del materiale richiesti. Non dedurre l'approvazione medicale, l'idoneità all'impianto, la biocompatibilità o la conformità normativa dalla sola dicitura 'grado medicale'.
Mantenere la tracciabilità del pezzo e del materiale
Fornire la revisione del disegno, il grado del materiale, la quantità e qualsiasi documentazione di lotto o certificato richiesta. Identificare le dimensioni critiche, le condizioni superficiali e la documentazione di ispezione. Se il pezzo è destinato a un'applicazione regolamentata, il cliente deve definire gli standard applicabili, il piano di qualificazione e la documentazione richiesta per l'accettazione.
Esaminare l'ambito della lavorazione meccanica e dell'accettazione
Descrivere le caratteristiche che controllano l'accoppiamento o la funzionalità e annotare eventuali requisiti di pulizia, imballaggio o movimentazione successivi alla lavorazione. Confermare per iscritto le sostituzioni; una designazione generica di PEEK non deve sostituire l'approvazione del grado esatto.
Consultare la panoramica dei materiali su Materiale PEEK. Per la lavorazione generale di parti in PEEK, vedere lavorazione CNC del PEEK.
Checklist materiale e RFQ
- Produttore e grado esatto di PEEK
- Registrazioni materiale richieste e tracciabilità del lotto
- Revisione del disegno, quantità e dimensioni critiche
- Requisiti di ispezione, pulizia e imballaggio
- Standard e approvazioni applicativi definiti dal cliente
Confermare l'identità del materiale e i requisiti di evidenza prima di considerare un campione lavorato idoneo per qualsiasi applicazione regolamentata.
