' Qualité médicale ' doit être liée à un matériau nommé
L'usinage de PEEK de qualité médicale ne remplace pas l'identification de la résine exacte. Les nuances de PEEK et la documentation des fournisseurs varient ; précisez donc le fabricant, la désignation de la nuance et les enregistrements matériels requis. Ne déduisez pas l'approbation médicale, l'aptitude à l'implant, la biocompatibilité ou la conformité réglementaire de la seule expression ' qualité médicale '.
Assurer la traçabilité de la pièce et du matériau
Fournir la révision du plan, la nuance du matériau, la quantité et toute documentation de lot ou certificat requise. Identifier les dimensions critiques, l'état de surface et les preuves d'inspection. Si la pièce est destinée à une application réglementée, le client doit définir les normes applicables, le plan de qualification et les preuves requises pour l'acceptation.
Examiner le périmètre d'usinage et d'acceptation
Décrire les caractéristiques qui conditionnent l'ajustement ou la fonction et noter toute exigence de nettoyage, d'emballage ou de manutention après usinage. Confirmer les substitutions par écrit ; une désignation générique de PEEK ne doit pas remplacer l'approbation de la nuance exacte.
Consulter la présentation des matériaux à Matériau PEEK. Pour l'usinage général de pièces en PEEK, voir Usinage CNC du PEEK.
Liste de contrôle matériau et demande de devis
- Fabricant et nuance exacte de PEEK
- Documents matière requis et traçabilité des lots
- Révision du plan, quantité et dimensions critiques
- Exigences d'inspection, de nettoyage et d'emballage
- Normes et approbations d'application définies par le client
Confirmer l'identité du matériau et les exigences de preuve avant de considérer un échantillon usiné comme adapté à toute application réglementée.
