Was in der Anfrage festzulegen ist

Klarheit des Umfangs

Komponente, Menge, Werkstoff und enthaltene Arbeiten identifizieren.

Verifizierte Nachweise

Vertraglich geforderte Qualifikationen auflisten und bestätigen.

Rückverfolgbare Eingänge

Anforderungen an Materialcharge und Dokumentation angeben.

Kontrollierte Abnahme

Prüfung, Handhabung, Verpackung und Änderungen definieren.

Zerspanung von Medizinprodukten: kontrollierte Checkliste für Käufer

Komponente und Umfang beschreiben

Teilenummer, vorgesehene Funktion, Menge, Zeichnungsrevision, Werkstoff und enthaltene Arbeitsgänge identifizieren. Dies ist eine Anfrage für Zerspanungsdienstleistungen für Teile; dies bedeutet nicht, dass der Lieferant Medizinprodukte verkauft oder das Produktdesign freigibt.

Projektgeforderte Qualifikationen auflisten

Alle für den Einkauf geltenden Anforderungen an Qualitätssystemzertifizierungen, Lieferantenzulassungen, regulatorische Dokumentation oder Audits angeben. Aktuelle Nachweise anfordern und für den jeweiligen Lieferanten und Umfang verifizieren; diese Seite erhebt keinen Anspruch auf eine medizinische Zertifizierung.

Anforderungen an Werkstoff und Rückverfolgbarkeit festlegen

Werkstoffsorte, Zustand, Chargen- oder Schmelzenrückverfolgbarkeit und die gemäß kontrollierter Zeichnung oder Vertrag erforderlichen Aufzeichnungen angeben. Bestätigen, wie Substitutionen und Fremdverarbeitung genehmigt werden.

Prüfung, Handhabung und Verpackung definieren

Abnahmekriterien, erforderliche Prüfaufzeichnungen, Reinheits- oder Handhabungsanweisungen, Kennzeichnung und gegebenenfalls Verpackungsanforderungen auflisten. Diese Anforderungen nicht aus dem Begriff „Zerspanung von Medizinprodukten“ ableiten.

Änderungskontrolle dokumentiert halten

Verwenden Sie freigegebene Zeichnungen und dokumentieren Sie Revisionen, Abweichungen und Verantwortlichkeiten bei Nichtkonformität. Zur Maß- und Bezugsplanung siehe Präzisionsmedizinbearbeitung; prüfen CNC-Bearbeitungsmöglichkeiten und reichen Sie die RFQ über die Angebotsseite.

Fragen vor der Angebotsanfrage

Behauptet diese Seite eine ISO 13485-Zertifizierung?

+

Nein. Jegliche Zertifizierung oder Qualifikation muss durch das Projekt gefordert und für den jeweiligen Lieferanten überprüft werden.

Was sollte eine Anfrage (RFQ) für die Bearbeitung von Medizinprodukten enthalten?

+

Kontrollierte Zeichnungen, Revision, Material, Menge, Arbeitsgänge, Prüfung, Rückverfolgbarkeit, Handhabung und projektbezogene Dokumente bereitstellen.

Qualifiziert die Bearbeitung einer Komponente das Medizinprodukt?

+

Nr. Produktdesign, behördliche Zulassung und Gerätequalifizierung verbleiben in der Verantwortung der verantwortlichen Organisation.

Wie sollte mit Materialsubstitutionen umgegangen werden?

+

Vor der Verwendung ist eine dokumentierte Prüfung und Genehmigung gemäß dem Projektänderungskontrollprozess erforderlich.

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