استخدم نموذجًا أوليًا للإجابة عن سؤال تصميم محدد
قد يتضمن إنشاء النماذج الأولية للأجهزة الطبية مكونات مشغّلة آليًا تُستخدم لمراجعة الملاءمة أو التجميع أو الوصول أو ميزة ميكانيكية محددة. قبل طلب عينة، حدد ما يجب أن يساعد النموذج الأولي الفريق على تعلمه. الجزء المشغّل آليًا وحده لا يتحقق من صحة جهاز كامل ولا يثبت الأداء السريري ولا يحقق الموافقة التنظيمية.
اختر مستوى الدقة بما يتوافق مع المراجعة
قد تستخدم عينة فحص الملاءمة مادة أو تشطيبًا مختلفًا عن بناء وظيفي لاحق. إذا كان يجب أن يمثل النموذج الأولي مادة أو واجهة محددة، فاذكر ذلك الشرط على الرسم. حدد الميزات التي لا تزال تتغير وافصلها عن الأبعاد التي يجب التحكم فيها لهذا التكرار.
جهّز طلب عرض السعر للنموذج الأولي
- أرسل نموذج CAD ومراجعة الرسم المطابقة.
- اذكر الغرض من المراجعة وكمية العينة.
- حدد المادة والتشطيب والميزات الحرجة وواجهات التجميع.
- اذكر أدلة الفحص والسجلات المطلوبة للمراجعة.
- اطلب جدولاً زمنياً خاصاً بالمشروع بعد مراجعة النطاق.
افصل التقييم والتأهيل
يمكن أن تُفيد نتائج النموذج الأولي في قرارات التصميم، لكن الشركة المصنعة للجهاز تحدد خطوات التحقق والصلاحية والخطوات التنظيمية. أكّد ما يمكن لمورد التصنيع الآلي توثيقه للجزء وما يبقى ضمن مسؤولية المؤسسة المصممة.
للاطلاع على نطاق خدمة التصنيع الآلي، راجع خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبي. لمتطلبات عرض الأسعار الخاصة بالجزء، راجع نموذج أولي للتصنيع الطبي.
خطط للتكرار التالي
بعد التقييم، سجّل طلب التغيير وحدّث مراجعة الرسم وحدد معايير الاختبار التي يجب تكرارها. وهذا ينشئ تسليماً واضحاً من بناء نموذج أولي إلى الذي يليه.