ما يجب تحديده في الطلب

وضوح النطاق

حدد المكوّن والكمية والمادة والأعمال المشمولة.

أدلة موثقة

اذكر المؤهلات المطلوبة بموجب العقد وتحقق منها.

مدخلات قابلة للتتبع

حدد متطلبات دفعة المادة والتوثيق.

قبول خاضع للرقابة

حدد الفحص والمناولة والتغليف والتغييرات.

تصنيع الأجهزة الطبية: قائمة تحقق خاضعة لرقابة المشتري

صف المكوّن ونطاق العمل

حدد رقم القطعة والدور المقصود والكمية ومراجعة الرسم والمادة والعمليات المشمولة. هذا استفسار عن خدمة تصنيع بالقطع للأجزاء؛ ولا يعني أن المورد يبيع أجهزة طبية أو يعتمد تصميم المنتج.

اذكر المؤهلات المطلوبة للمشروع

اذكر أي شهادة لنظام الجودة أو موافقة مورد أو وثائق تنظيمية أو متطلب تدقيق ينطبق على الشراء. اطلب الأدلة السارية وتحقق منها للمورد والنطاق المحددين؛ لا تدّعي هذه الصفحة الحصول على شهادة طبية.

حدد متطلبات المادة والتتبع

حدد درجة المادة وحالتها وتتبع الدفعة أو الصهر والسجلات المطلوبة بموجب الرسم الخاضع للرقابة أو العقد. أكد كيفية اعتماد البدائل والمعالجة الخارجية.

حدد الفحص والمناولة والتغليف

اذكر معايير القبول وسجلات الفحص المطلوبة وتعليمات النظافة أو المناولة ووضع العلامات ومتطلبات التغليف حيثما ينطبق ذلك. لا تفترض هذه المتطلبات من عبارة تصنيع الأجهزة الطبية.

حافظ على توثيق ضبط التغييرات

استخدم الرسومات المعتمدة ووثّق المراجعات والانحرافات ومسؤوليات عدم المطابقة. للتخطيط الأبعادي وتخطيط مراجع الاستناد، راجع التصنيع الطبي الدقيق; ؛ راجع قدرات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي وقم بتقديم طلب عرض السعر (RFQ) من خلال صفحة عرض السعر.

أسئلة قبل طلب عرض السعر

هل تدّعي هذه الصفحة الحصول على شهادة ISO 13485؟

+

لا. يجب أن تكون أي شهادة أو مؤهل مطلوبًا من قبل المشروع ويتم التحقق منه للمورد المحدد.

ماذا يجب أن يتضمن طلب عرض السعر (RFQ) لتصنيع الأجهزة الطبية؟

+

قدّم الرسومات الخاضعة للرقابة، والمراجعة، والمواد، والكمية، والعمليات، والفحص، وإمكانية التتبع، والمناولة، والمستندات المطلوبة للمشروع.

هل تؤهل عملية التصنيع الآلي للمكوّن الجهاز الطبي؟

+

لا. يظل تصميم المنتج والموافقة التنظيمية وتأهيل الجهاز مسؤولية المنظمة المسؤولة.

كيف ينبغي التعامل مع بدائل المواد؟

+

يُشترط مراجعة موثّقة وموافقة عليها وفق عملية ضبط تغييرات المشروع قبل الاستخدام.

احصل على عرض سعر