Что указать в запросе

Ясность объёма работ

Определите компонент, количество, материал и включённые работы.

Подтвержденные доказательства

Перечислите и подтвердите квалификации, требуемые контрактом.

Прослеживаемые входные данные

Укажите партию материала и требования к документации.

Контролируемая приёмка

Определите контроль, обращение, упаковку и изменения.

Обработка медицинских изделий: контрольный чек-лист покупателя

Опишите компонент и объём работ

Укажите номер детали, назначение, количество, ревизию чертежа, материал и включённые операции. Это запрос на услуги механической обработки деталей; это не означает, что поставщик продаёт медицинские изделия или утверждает конструкцию продукта.

Перечислите квалификации, требуемые для проекта

Укажите любые применимые к закупке требования: сертификацию системы качества, одобрение поставщика, регуляторную документацию или аудит. Запросите актуальные подтверждения и проверьте их для конкретного поставщика и объёма работ; данная страница не заявляет о наличии медицинской сертификации.

Установите требования к материалу и прослеживаемости

Укажите марку материала, состояние, прослеживаемость партии или плавки и записи, требуемые контролируемым чертежом или контрактом. Подтвердите порядок утверждения замен и внешней обработки.

Определите контроль, обращение и упаковку

Перечислите критерии приёмки, требуемые записи контроля, инструкции по чистоте или обращению, маркировку и требования к упаковке, где применимо. Не предполагайте эти требования исходя из формулировки «обработка медицинских изделий».

Ведите документально оформленный контроль изменений

Используйте утвержденные чертежи и документируйте ревизии, отклонения и ответственность за несоответствия. Для планирования размеров и баз см. прецизионная медицинская обработка; проверьте возможностями компании в области ЧПУ-обработки и отправьте запрос предложения через страницу запроса расценки.

Вопросы перед запросом расценки

Указывается ли на этой странице сертификация ISO 13485?

+

Нет. Любая сертификация или квалификация должна требоваться проектом и проверяться для конкретного поставщика.

Что должно включать в себя запрос коммерческого предложения на обработку медицинских изделий?

+

Предоставьте контролируемые чертежи, ревизию, материал, количество, операции, контроль, прослеживаемость, обращение и документы, требуемые проектом.

Даёт ли механическая обработка компонента право на медицинское изделие?

+

Нет. Проектирование изделия, нормативное одобрение и квалификация устройства остаются обязанностью ответственной организации.

Как следует обрабатывать замену материалов?

+

Требуется документально оформленный анализ и утверждение в рамках процесса контроля изменений проекта перед использованием.

Получить расценку