Используйте прототип для ответа на определённый вопрос проектирования
Прототипирование медицинских устройств может включать механически обработанные компоненты, используемые для проверки посадки, сборки, доступа или определённой механической функции. Перед запросом образца укажите, что прототип должен помочь команде узнать. Одна обработанная деталь сама по себе не валидирует устройство целиком, не доказывает клиническую эффективность и не обеспечивает регуляторное одобрение.
Выберите точность, соответствующую цели проверки
Образец для проверки посадки может использовать материал или отделку, отличные от более поздней функциональной сборки. Если прототип должен представлять конкретный материал или интерфейс, укажите это требование на чертеже. Определите характеристики, которые ещё меняются, и отделите их от размеров, которые должны контролироваться в этой итерации.
Подготовьте запрос предложения на прототип
- Отправьте модель CAD и соответствующую ревизию чертежа.
- Укажите цель проверки и количество образцов.
- Укажите материал, отделку, критически важные элементы и интерфейсы сборки.
- Перечислите доказательства проверки и записи, необходимые для анализа.
- Запросите график проекта после анализа объема работ.
Разделяйте оценку и квалификацию
Результаты прототипирования могут служить основой для проектных решений, но производитель устройства определяет этапы верификации, валидации и регулирования. Уточните, что поставщик услуг механообработки может задокументировать для детали, а что остается обязанностью проектной организации.
Об объеме услуг механообработки см. услуги ЧПУ-обработки для медицинских изделий. Требования к коммерческому предложению по деталям см. в разделе прототип медицинской обработки.
Планирование следующей итерации
После оценки зафиксируйте запрос на изменение, обновите редакцию чертежа и определите, какие критерии испытаний необходимо повторить. Это обеспечивает четкую передачу от одной сборки прототипа к следующей.