トレーサビリティは発注ごとに定義する必要がある
医療部品製造におけるトレーサビリティとは、部品またはロットを合意された記録と結び付けられることを意味する。正確な範囲は異なり得る。購買担当者が材料文書、ジョブまたはロット識別子、検査結果、改訂履歴、その他の記録を要求する場合がある。すべてのサプライヤーが同じ記録を保持していると仮定したり、一般的な機械加工サービスが完全な規制履歴を提供すると考えたりしてはならない。.
プログラムに必要な記録を列挙する
見積前に、必要な材料文書、ロット識別、検査報告書、工程記録、保管期間を特定する。記録を各出荷に添付する必要があるか、要求に応じて提供可能にするかを明記する。部品が規制対象のデバイスプログラムに属する場合、責任ある品質チームが適用要件を定義すべきである。.
記録を管理対象部品に結び付ける
- リリース済みの図面改訂と発注書参照を使用する。.
- 材料グレードとロットの識別方法を定義する。.
- 重要な寸法と必要な検査報告書を明記してください。.
- 変更承認と記録保持の要件を明記してください。.
- 外注加工の有無と、その文書化の責任範囲を確認してください。.
生産前に確認してください
サプライヤーに対し、この特定の案件で利用可能な記録を確認するよう依頼し、必要に応じてサンプル様式をレビューしてください。現行の証拠がサプライヤー、拠点、範囲および日付を裏付けない限り、ISO 13485認証、完全なトレーサビリティまたはコンプライアンスについて言及しないでください。トレーサビリティ記録は品質プロセスを支援するものであり、デバイスレベルの規制責任に代わるものではありません。.
一般的な医療部品の調達については、次を参照してください 医療用CNC加工サービス. 試作品の文書化要件については、次を参照してください 医療用加工プロトタイプ.
要件を安定した状態に保つ
識別子、検査および保持要件に関する承認済みの変更を記録してください。これにより、購買、サプライヤーおよび受入検査が、許容される記録パッケージの同一の定義を共有できます。.