La trazabilidad debe definirse para el pedido
La trazabilidad en la fabricación de piezas médicas significa poder conectar una pieza o un lote con registros acordados. El alcance exacto puede variar: un comprador puede exigir documentos de material, un identificador de trabajo o de lote, resultados de inspección, historial de revisiones u otros registros. No asuma que todos los proveedores mantienen los mismos registros ni que un servicio de mecanizado general proporciona un historial regulatorio completo.
Enumerar los registros que necesita el programa
Antes de la cotización, identificar los documentos de material requeridos, la identificación del lote, el informe de inspección, los registros de proceso y el período de retención. Indicar si los registros deben acompañar cada envío o estar disponibles a solicitud. Si la pieza pertenece a un programa de dispositivo regulado, el equipo de calidad responsable debe definir los requisitos aplicables.
Conectar los registros con la pieza controlada
- Utilizar una revisión de plano liberada y una referencia de orden de compra.
- Definir cómo se identifican el grado de material y el lote.
- Marque las dimensiones críticas y el informe de inspección requerido.
- Especifique la aprobación de cambios y las expectativas de retención de registros.
- Confirme cualquier procesamiento externo y su responsabilidad de documentación.
Verificar antes de la producción
Solicite al proveedor que confirme los registros disponibles para este trabajo específico y revise un formato de muestra si es necesario. No declare certificación ISO 13485, trazabilidad completa ni cumplimiento a menos que la evidencia actual confirme el proveedor, la ubicación, el alcance y las fechas. Los registros de trazabilidad respaldan un proceso de calidad, pero no reemplazan la responsabilidad regulatoria a nivel de dispositivo.
Para el abastecimiento general de componentes médicos, consulte medical CNC machining services. Para las necesidades de documentación de prototipos, consulte prototipo de mecanizado médico.
Mantenga el requisito estable
Registre los cambios aprobados en los identificadores, la inspección y los requisitos de retención. Esto proporciona a compras, al proveedor y a la inspección de recepción la misma definición de un paquete de registros aceptable.