厳しい公差は図面の要件である
厳しい公差の医療部品は、広範な宣伝文句ではなく、承認された図面上の限度によって定義される。設計者は機能、組立、リスクに応じて公差を設定すべきである。過度に狭い限度は、デバイスを改善することなくコストを増大させ、検査を困難にする可能性があるため、必須寸法と非重要寸法を区別すること。.
データムと重要部位を一貫して使用する
部品がどのように位置決めされ、測定されるかを示す。データム参照、嵌め合い、同心度や位置の要件、ねじ、シール面、および組立に影響するインターフェースを特定する。モデルと図面のリビジョンを一致させ、単位およびプロジェクトで使用される幾何公差標準を明記する。.
検査が受け入れを証明できることを確認する
発注前に、各重要部位がどのように測定され、どのような報告が必要かを確認する。アクセス性、測定機器、サンプリング、不確かさを考慮する。サプライヤは特定の形状に対する提案された検査方法を確認すべきである。マイクロン級の精度や医療認証に関する一般的な主張に依存してはならない。.
証拠に基づいたRFQを構築する
- 管理図面と対応するCADモデルを送付してください。.
- 機能上重要な寸法と合格基準を明記してください。.
- 材料グレード、数量、仕上げを指定してください。.
- 合格判定に必要な検査記録を要求してください。.
- 清浄度、トレーサビリティ、包装に関する要件があれば別途明記してください。.
小規模なフィーチャの定義については、次を参照してください 医療部品のマイクロマシニング. より広範な調達情報については、次をご覧ください 医療用CNC加工サービス.
合格基準を安定して維持する
寸法、材料、検査に関する承認済みの変更を文書化してください。これにより、見積、製造計画、受入検査のすべてが同一の要件を使用することが保証されます。.