주문에 대해 추적성이 정의되어야 합니다
의료 부품 제조에서 추적성이란 부품 또는 로트를 합의된 기록과 연결할 수 있음을 의미합니다. 정확한 범위는 달라질 수 있습니다. 구매자는 재료 문서, 작업 또는 로트 식별자, 검사 결과, 개정 이력 또는 기타 기록을 요구할 수 있습니다. 모든 공급업체가 동일한 기록을 유지한다거나 일반 가공 서비스가 완전한 규제 이력을 제공한다고 가정하지 마십시오.
프로그램에 필요한 기록을 나열하십시오
견적 전에 필요한 재료 문서, 로트 식별, 검사 보고서, 공정 기록 및 보존 기간을 확인하십시오. 기록이 각 선적과 함께 제공되어야 하는지 또는 요청 시 제공 가능해야 하는지 명시하십시오. 부품이 규제 대상 기기 프로그램에 속하는 경우, 책임 품질 팀이 적용 가능한 요구사항을 정의해야 합니다.
기록을 관리 대상 부품에 연결하십시오
- 승인된 도면 개정 및 구매 주문 참조를 사용하십시오.
- 재료 등급과 로트를 식별하는 방법을 정의하십시오.
- 중요 치수와 필요한 검사 보고서를 표시하십시오.
- 변경 승인 및 기록 보존 기대 사항을 명시하십시오.
- 외부 가공 여부와 그 문서 책임을 확인하십시오.
생산 전 확인
공급업체에 이 특정 작업에 대해 이용 가능한 기록을 확인하도록 요청하고, 필요한 경우 샘플 형식을 검토하십시오. 현재 증거가 공급업체, 위치, 범위 및 날짜를 확인하지 않는 한 ISO 13485 인증, 완전한 추적성 또는 규정 준수를 명시하지 마십시오. 추적성 기록은 품질 프로세스를 지원하지만 기기 수준의 규제 책임을 대체하지 않습니다.
일반 의료 부품 소싱은 다음을 참조하십시오 의료 CNC 가공 서비스. 프로토타입 문서 요구 사항은 다음을 참조하십시오 의료 가공 프로토타입.
요구 사항을 안정적으로 유지하십시오
식별자, 검사 및 보존 요구 사항에 대한 승인된 변경을 기록하십시오. 이를 통해 구매, 공급업체 및 수입 검사가 승인 가능한 기록 패키지에 대해 동일한 정의를 공유하게 됩니다.