Прослеживаемость должна быть определена для заказа
Прослеживаемость в производстве медицинских деталей означает возможность связать деталь или партию с согласованными записями. Точный объём может различаться: покупатель может требовать документы на материал, идентификатор заказа или партии, результаты контроля, историю ревизий или другие записи. Не предполагайте, что каждый поставщик ведёт одинаковые записи или что универсальная услуга механической обработки обеспечивает полную регуляторную историю.
Перечислите записи, необходимые программе
До выставления предложения определите требуемые документы на материал, идентификацию партии, отчёт о контроле, записи о процессах и срок хранения. Укажите, должны ли записи сопровождать каждую поставку или предоставляться по запросу. Если деталь относится к программе регулируемого изделия, применимые требования должна определить ответственная служба качества.
Свяжите записи с контролируемой деталью
- Используйте выпущенную ревизию чертежа и ссылку на заказ на покупку.
- Определите, как идентифицируются марка материала и партия.
- Отметьте критические размеры и требуемый отчет о контроле.
- Укажите порядок утверждения изменений и ожидания по хранению записей.
- Подтвердите наличие внешней обработки и ответственность за ее документацию.
Проверьте перед производством
Попросите поставщика подтвердить записи, доступные для данной конкретной работы, и при необходимости ознакомьтесь с образцом формата. Не заявляйте о сертификации ISO 13485, полной прослеживаемости или соответствии, если текущие доказательства не подтверждают поставщика, место, область и даты. Записи прослеживаемости поддерживают процесс качества, но не заменяют регуляторную ответственность на уровне изделия.
Для общего поиска поставщиков медицинских компонентов см. услуги ЧПУ-обработки для медицинских изделий. Для потребностей в документации прототипа см. прототип медицинской обработки.
Поддерживайте требование стабильным
Фиксируйте утвержденные изменения идентификаторов, требований к контролю и хранению. Это дает закупкам, поставщику и входному контролю одинаковое определение приемлемого пакета записей.