Composants usinés pour projets d'instruments
L'usinage d'instruments chirurgicaux peut impliquer des composants mécaniques définis par le client, tels que des poignées, des montages, des boîtiers ou d'autres pièces. Le plan et la documentation du projet déterminent le périmètre de fabrication. L'usinage d'un composant seul n'établit pas l'approbation en tant que dispositif médical, la biocompatibilité, la stérilité ni l'aptitude clinique.
Spécifier la géométrie et la matière
Fournir la révision contrôlée du plan, le modèle 3D lorsqu'il est disponible, la nuance de matière et la quantité. Identifier les faces d'appui, les filetages, les arêtes, les exigences de surface et les dimensions qui influent sur l'assemblage. Si le composant présente des exigences de nettoyage, de corrosion ou de manutention, inclure la spécification applicable plutôt que de se fier à une mention générale.
Définir l'inspection et les enregistrements
- Dimensions critiques, références et méthode de mesure requise
- Nuance de matière et tout enregistrement de traçabilité propre au projet
- Acceptation des arêtes, des bavures et de l'état de surface
- Opérations secondaires, exigences de nettoyage ou de conditionnement
- Rapports ou documentation exigés par le client
Discuter si la géométrie de la pièce est appropriée pour Fraisage CNC ou un autre procédé. Confirmer quels contrôles et finitions sont inclus dans le devis.
Maintenir explicites les exigences réglementaires
Toute classification de dispositif médical, validation de conception, méthode de stérilisation, limite de propreté ou documentation réglementaire doit être fournie et approuvée par l'équipe client responsable. Ne pas les déduire du nom du composant ni de l'usinage seul.
Pour une revue de devis, soumettre le plan contrôlé, la matière, la quantité, les critères d'acceptation et les besoins documentaires via le page de devis d'usinage CNC personnalisé.
