Componentes usinados para projetos de instrumentos
A usinagem de instrumentos cirúrgicos pode envolver componentes mecânicos definidos pelo cliente, como cabos, dispositivos de fixação, carcaças ou outras peças. O desenho e a documentação do projeto determinam o escopo de fabricação. A usinagem de um componente isoladamente não estabelece aprovação de dispositivo médico, biocompatibilidade, esterilidade ou adequação clínica.
Especifique a geometria e o material
Forneça a revisão controlada do desenho, o modelo 3D quando disponível, a classe do material e a quantidade. Identifique as faces de acoplamento, roscas, arestas, requisitos de superfície e dimensões que afetam a montagem. Se o componente tiver requisitos de limpeza, corrosão ou manuseio, inclua a especificação aplicável em vez de confiar em uma designação genérica.
Defina a inspeção e os registros
- Dimensões críticas, datums e método de medição exigido
- Classe do material e qualquer registro de rastreabilidade específico do projeto
- Aceitação de arestas, rebarbas e acabamento superficial
- Operações secundárias, requisitos de limpeza ou embalagem
- Relatórios ou documentação exigidos pelo cliente
Discutir se a geometria da peça é adequada para CNC milling ou outro processo. Confirmar quais inspeções e acabamentos estão incluídos na cotação.
Manter os requisitos regulamentados explícitos
Qualquer classificação de dispositivo médico, validação de projeto, método de esterilização, limite de limpeza ou documentação regulatória deve ser fornecida e aprovada pela equipe do cliente responsável. Não inferir estes a partir do nome do componente ou apenas da usinagem.
Para uma revisão de cotação, enviar o desenho controlado, material, quantidade, critérios de aceitação e necessidades de documentação através do página de cotação de usinagem CNC personalizada.
