Componentes mecanizados para proyectos de instrumentos
El mecanizado de instrumentos quirúrgicos puede implicar componentes mecánicos definidos por el cliente, como mangos, utillajes, carcasas u otras piezas. El plano y la documentación del proyecto determinan el alcance de fabricación. El mecanizado de un componente por sí solo no establece la aprobación como dispositivo médico, la biocompatibilidad, la esterilidad ni la idoneidad clínica.
Especifique la geometría y el material
Proporcione la revisión del plano controlado, el modelo 3D cuando esté disponible, la calidad del material y la cantidad. Identifique las caras de acoplamiento, las roscas, los bordes, los requisitos de superficie y las dimensiones que afectan al montaje. Si el componente tiene requisitos de limpieza, corrosión o manipulación, incluya la especificación aplicable en lugar de basarse en una etiqueta genérica.
Defina la inspección y los registros
- Dimensiones críticas, datums y método de medición requerido
- Calidad del material y cualquier registro de trazabilidad específico del proyecto
- Aceptación de bordes, rebabas y acabado superficial
- Operaciones secundarias, requisitos de limpieza o embalaje
- Informes o documentación requeridos por el cliente
Analizar si la geometría de la pieza es adecuada para Fresado CNC u otro proceso. Confirmar qué inspección y acabado se incluyen en la cotización.
Mantener explícitos los requisitos regulados
Cualquier clasificación de dispositivo médico, validación de diseño, método de esterilización, límite de limpieza o documentación regulatoria debe ser proporcionada y aprobada por el equipo responsable del cliente. No inferir estos aspectos a partir del nombre del componente ni únicamente del mecanizado.
Para la revisión de una cotización, enviar el plano controlado, el material, la cantidad, los criterios de aceptación y las necesidades de documentación a través del página de cotización de mecanizado CNC personalizado.
