La tracciabilità deve essere definita per l'ordine
La tracciabilità nella produzione di parti medicali significa poter collegare un pezzo o un lotto a documenti concordati. L'ambito esatto può variare: un acquirente può richiedere documenti dei materiali, un identificativo di commessa o di lotto, risultati di ispezione, cronologia delle revisioni o altri documenti. Non dare per scontato che ogni fornitore mantenga gli stessi documenti o che un servizio di lavorazione meccanica generico fornisca una cronologia regolatoria completa.
Elencare i documenti necessari al programma
Prima del preventivo, identificare i documenti dei materiali richiesti, l'identificazione del lotto, il rapporto di ispezione, i documenti di processo e il periodo di conservazione. Indicare se i documenti devono accompagnare ogni spedizione o essere disponibili su richiesta. Se il pezzo appartiene a un programma di dispositivi regolamentati, il team qualità responsabile deve definire i requisiti applicabili.
Collegare i documenti al pezzo controllato
- Utilizzare una revisione del disegno rilasciata e un riferimento all'ordine di acquisto.
- Definire come vengono identificati la qualità del materiale e il lotto.
- Contrassegnare le dimensioni critiche e il rapporto di ispezione richiesto.
- Specificare l'approvazione delle modifiche e le aspettative di conservazione dei documenti.
- Confermare eventuali lavorazioni esterne e la relativa responsabilità documentale.
Verificare prima della produzione
Chiedere al fornitore di confermare i documenti disponibili per questo specifico lavoro e, se necessario, esaminare un formato di esempio. Non dichiarare la certificazione ISO 13485, la piena tracciabilità o la conformità se le prove attuali non confermano il fornitore, la sede, l'ambito e le date. I documenti di tracciabilità supportano un processo di qualità ma non sostituiscono la responsabilità normativa a livello di dispositivo.
Per l'approvvigionamento generale di componenti medicali, vedere servizi di lavorazione CNC per uso medicale. Per le esigenze documentali dei prototipi, vedere prototipo di lavorazione meccanica per uso medicale.
Mantenere il requisito stabile
Registrare le modifiche approvate a identificatori, requisiti di ispezione e conservazione. Ciò fornisce all'ufficio acquisti, al fornitore e all'ispezione in entrata la stessa definizione di un pacchetto documentale accettabile.