Utilizzare un prototipo per rispondere a una domanda di progettazione definita
La prototipazione di dispositivi medici può includere componenti lavorati utilizzati per verificare l'accoppiamento, l'assemblaggio, l'accesso o una caratteristica meccanica definita. Prima di richiedere un campione, indicare cosa il prototipo deve aiutare il team a comprendere. Un componente lavorato da solo non convalida un dispositivo completo, non dimostra le prestazioni cliniche né stabilisce un'approvazione normativa.
Scegliere la fedeltà adeguata alla revisione
Un campione per la verifica dell'accoppiamento può utilizzare materiale o finitura diversi rispetto a una successiva costruzione funzionale. Se il prototipo deve rappresentare un materiale o un'interfaccia specifici, indicare tale requisito sul disegno. Identificare le caratteristiche ancora in fase di modifica e separarle dalle dimensioni che devono essere controllate per questa iterazione.
Preparare la richiesta di offerta per il prototipo
- Inviare il modello CAD e la revisione del disegno corrispondente.
- Indica lo scopo della revisione e la quantità di campioni.
- Specificare materiale, finitura, caratteristiche critiche e interfacce di assemblaggio.
- Elencare le prove di ispezione e i documenti richiesti per la revisione.
- Richiedere un programma specifico per il progetto dopo la revisione dell'ambito.
Mantenere separati valutazione e qualificazione
I risultati del prototipo possono orientare le decisioni progettuali, ma il produttore del dispositivo definisce le fasi di verifica, validazione e regolamentazione. Confermare cosa il fornitore di lavorazioni meccaniche può documentare per il componente e cosa rimane di responsabilità dell'organizzazione di progettazione.
Per l'ambito del servizio di lavorazioni meccaniche, vedere servizi di lavorazione CNC per uso medicale. Per i requisiti di preventivazione incentrati sul componente, consultare prototipo di lavorazione meccanica per uso medicale.
Pianificare l'iterazione successiva
Dopo la valutazione, registrare la richiesta di modifica, aggiornare la revisione del disegno e identificare quali criteri di prova devono essere ripetuti. Ciò crea un passaggio chiaro da una build di prototipo alla successiva.