La traçabilité doit être définie pour la commande
La traçabilité dans la fabrication de pièces médicales signifie pouvoir relier une pièce ou un lot à des enregistrements convenus. La portée exacte peut varier : un acheteur peut exiger des documents de matériau, un identifiant de travail ou de lot, des résultats d'inspection, un historique des révisions ou d'autres enregistrements. Ne supposez pas que chaque fournisseur tient les mêmes enregistrements ni qu'un service d'usinage général fournit un historique réglementaire complet.
Lister les enregistrements dont le programme a besoin
Avant la soumission, identifier les documents de matériau requis, l'identification du lot, le rapport d'inspection, les enregistrements de processus et la période de conservation. Indiquer si les enregistrements doivent accompagner chaque expédition ou être disponibles sur demande. Si la pièce fait partie d'un programme de dispositif réglementé, l'équipe qualité responsable doit définir les exigences applicables.
Relier les enregistrements à la pièce contrôlée
- Utiliser une révision de plan publiée et une référence de bon de commande.
- Définir comment le grade de matériau et le lot sont identifiés.
- Marquer les dimensions critiques et le rapport d'inspection requis.
- Spécifier l'approbation des modifications et les attentes en matière de conservation des enregistrements.
- Confirmer tout traitement externe et sa responsabilité documentaire.
Vérifier avant la production
Demander au fournisseur de confirmer les enregistrements disponibles pour ce travail spécifique et examiner un format d'exemple si nécessaire. Ne pas déclarer la certification ISO 13485, la traçabilité complète ou la conformité, sauf si des preuves actuelles confirment le fournisseur, le lieu, la portée et les dates. Les enregistrements de traçabilité soutiennent un processus qualité mais ne remplacent pas la responsabilité réglementaire au niveau du dispositif.
Pour l'approvisionnement général en composants médicaux, voir services d'usinage CNC médical. Pour les besoins de documentation de prototype, voir prototype d'usinage médical.
Maintenir l'exigence stable
Enregistrer les modifications approuvées des identifiants, des exigences d'inspection et de conservation. Cela donne aux achats, au fournisseur et à l'inspection à réception la même définition d'un dossier d'enregistrements acceptable.