Die Rückverfolgbarkeit muss für die Bestellung definiert werden
Rückverfolgbarkeit in der Fertigung von Medizinteilen bedeutet, ein Teil oder Los mit vereinbarten Datensätzen verknüpfen zu können. Der genaue Umfang kann variieren: Ein Käufer kann Materialdokumente, eine Auftrags- oder Loskennung, Prüfergebnisse, Revisionshistorie oder andere Datensätze verlangen. Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder Lieferant dieselben Datensätze führt oder dass ein allgemeiner Zerspanungsservice eine vollständige regulatorische Historie bereitstellt.
Die für das Programm erforderlichen Datensätze auflisten
Vor der Angebotserstellung die erforderlichen Materialdokumente, Losidentifikation, Prüfbericht, Prozessdatensätze und Aufbewahrungsfrist ermitteln. Geben Sie an, ob die Datensätze mit jeder Lieferung mitgeführt oder auf Anfrage bereitgestellt werden müssen. Wenn das Teil zu einem regulierten Produktprogramm gehört, sollte das zuständige Qualitätsteam die geltenden Anforderungen definieren.
Datensätze mit dem kontrollierten Teil verknüpfen
- Eine freigegebene Zeichnungsrevision und eine Bestellreferenz verwenden.
- Definieren Sie, wie Materialgüte und Charge identifiziert werden.
- Kritische Maße und den erforderlichen Prüfbericht kennzeichnen.
- Änderungsgenehmigung und Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen festlegen.
- Externe Bearbeitung und die zugehörige Dokumentationsverantwortung bestätigen.
Vor der Produktion verifizieren
Bitten Sie den Lieferanten, die für diesen konkreten Auftrag verfügbaren Aufzeichnungen zu bestätigen, und prüfen Sie bei Bedarf ein Musterformat. Geben Sie keine ISO-13485-Zertifizierung, vollständige Rückverfolgbarkeit oder Konformität an, sofern aktuelle Nachweise Lieferant, Standort, Geltungsbereich und Daten nicht bestätigen. Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen unterstützen einen Qualitätsprozess, ersetzen jedoch nicht die regulatorische Verantwortung auf Produktebene.
Für die allgemeine Beschaffung von Medizinkomponenten siehe medizinische CNC-Bearbeitungsdienstleistungen. Für Dokumentationsanforderungen bei Prototypen siehe Medizinischer Prototyp der Zerspanung.
Die Anforderung stabil halten
Genehmigte Änderungen an Identifikatoren, Prüf- und Aufbewahrungsanforderungen dokumentieren. Dies gibt Einkauf, Lieferant und Wareneingangsprüfung dieselbe Definition eines akzeptablen Aufzeichnungspakets.