Das Merkmal beschreiben, nicht nur das Wort Mikro
Die Mikrobearbeitung von Medizinteilen kann kleine Bohrungen, Schlitze, Nuten, Gewinde oder eng beieinanderliegende Merkmale umfassen. Das Wort Mikro ist keine messbare Spezifikation. Definieren Sie Merkmalsgröße, Position, Toleranz, Kantenzustand und Bezug zu Bezugselementen auf der Zeichnung, damit ein Lieferant die tatsächliche Anforderung prüfen kann.
Die Messung zum Teil der Designbesprechung machen
Ein kleines Merkmal kann selbst dann schwer zu prüfen sein, wenn es bearbeitet werden kann. Ermitteln Sie, welche Maße die Funktion steuern, und fragen Sie, wie jedes einzelne gemessen wird. Bestätigen Sie Zugang, Auflösung, Stichprobenumfang und Berichtsformat, bevor Sie die Bestellung freigeben. Gehen Sie nicht von einer bestimmten Genauigkeit aufgrund allgemeiner Aussagen zur Mikrobearbeitung aus.
Material- und Anwendungskontext einbeziehen
Materialverhalten, Bauteilgeometrie und Handhabung können die Prozessmachbarkeit beeinflussen. Nennen Sie die Werkstoffsorte und den vorgesehenen Anwendungszweck und geben Sie etwaige Reinigungs-, Rückverfolgbarkeits- oder Oberflächenanforderungen an. Der Hersteller des Geräts bleibt dafür verantwortlich, die Eignung für regulierte oder patientenkontaktierende Anwendungen zu bestimmen.
Prüfpaket vorbereiten
- Ein kontrolliertes Modell und eine Zeichnung mit Einheiten und Bezugssystemen bereitstellen.
- Die kleinsten Merkmale und ihren funktionalen Zweck benennen.
- Material, Menge, Oberflächenbeschaffenheit und Entgratungserwartungen angeben.
- Kritische Maße und angeforderte Prüfaufzeichnungen auflisten.
- Merkmale kennzeichnen, die eine Designprüfung oder eine andere Methode erfordern könnten.
Für die umfassendere Checkliste zur Beschaffung medizinischer Komponenten siehe medizinische CNC-Bearbeitungsdienstleistungen. Zur Überprüfung früher Designiterationen siehe Prototyping von Medizinprodukten.
Machbarkeit vor der Produktion vereinbaren
Den Lieferanten bitten, den vorgeschlagenen Prozess, den Messplan und etwaige Annahmen zu bestätigen. Wenn das Merkmal mit der vorgeschlagenen Methode nicht zuverlässig geprüft werden kann, die Anforderung überarbeiten oder ein anderes Verifizierungsverfahren vereinbaren, bevor das Teil gefertigt wird.