تصنيع الأجزاء الطبية القابلة للتتبع

يجب تحديد إمكانية التتبع للطلب

تعني إمكانية التتبع في تصنيع الأجزاء الطبية القدرة على ربط جزء أو دفعة بسجلات متفق عليها. وقد يختلف النطاق الدقيق: فقد يتطلب المشتري وثائق المواد، أو معرّف وظيفة أو دفعة، أو نتائج الفحص، أو سجل المراجعات، أو سجلات أخرى. لا تفترض أن كل مورد يحتفظ بالسجلات نفسها أو أن خدمة تصنيع آلي عامة توفر سجلاً تنظيمياً كاملاً.

اذكر السجلات التي يحتاجها البرنامج

قبل عرض السعر، حدد وثائق المواد المطلوبة وتعريف الدفعة وتقرير الفحص وسجلات العمليات وفترة الاحتفاظ. وبيّن ما إذا كان يجب أن ترافق السجلات كل شحنة أو أن تكون متاحة عند الطلب. وإذا كان الجزء ينتمي إلى برنامج جهاز خاضع للتنظيم، فينبغي أن يحدد فريق الجودة المسؤول المتطلبات المعمول بها.

اربط السجلات بالجزء الخاضع للرقابة

• استخدم مراجعة رسم مُصدرة ومرجع أمر شراء.
• حدد كيفية تعريف درجة المادة والدفعة.
• حدد الأبعاد الحرجة وتقرير الفحص المطلوب.
• حدد توقعات الموافقة على التغييرات والاحتفاظ بالسجلات.
• أكد أي عمليات معالجة خارجية ومسؤولية توثيقها.

تحقق قبل الإنتاج

اطلب من المورد تأكيد السجلات المتاحة لهذه المهمة تحديدًا وراجع نموذجًا للتنسيق إذا لزم الأمر. لا تذكر شهادة ISO 13485 أو التتبع الكامل أو الامتثال ما لم تؤكد الأدلة الحالية المورد والموقع والنطاق والتواريخ. تدعم سجلات التتبع عملية الجودة لكنها لا تحل محل المسؤولية التنظيمية على مستوى الجهاز.

للحصول على معلومات عامة حول توريد المكونات الطبية، راجع خدمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي الطبي. للاطلاع على احتياجات توثيق النماذج الأولية، راجع نموذج أولي للتصنيع الطبي.

حافظ على استقرار المتطلبات

سجل التغييرات المعتمدة على المعرفات ومتطلبات الفحص والاحتفاظ. يمنح هذا المشتريات والمورد وفحص الاستلام نفس التعريف لحزمة السجلات المقبولة.