Ambito di lavorazione per componenti di impianti ortopedici
La lavorazione di impianti ortopedici è un tema regolamentato e ad alte conseguenze. Questa pagina può solo descrivere una richiesta di lavorazione definita da disegno; non stabilisce che un componente, un materiale, un processo o un fornitore siano approvati per l'impianto. Il cliente deve definire i requisiti applicabili di progettazione, materiale, normativi e di validazione prima che un progetto venga accettato.
Informazioni necessarie per la revisione tecnica
Fornire il disegno e il modello controllati, la revisione, il materiale specificato e la quantità. Identificare le superfici critiche, le interfacce di accoppiamento, la struttura dei datum, le filettature e le dimensioni che richiedono ispezione. Includere eventuali requisiti specifici del progetto relativi a pulizia, tracciabilità, imballaggio o documentazione di processo e i relativi criteri di accettazione.
Non dedurre l'idoneità dal nome del componente
L'idoneità all'impianto dipende da materiale, progettazione, controlli di produzione, validazione, pulizia e revisione normativa. Una superficie lavorata o una sola ispezione dimensionale non possono stabilire biocompatibilità, prestazioni a fatica, sterilità o sicurezza clinica. Tali affermazioni richiedono evidenze e approvazione da parte dei soggetti responsabili.
Lista di controllo per la revisione della RFQ
- La revisione del disegno è controllata e approvata per la quotazione?
- Il materiale specificato è completamente identificato e tracciabile come richiesto?
- Sono indicate le dimensioni critiche, i datum e i limiti di accettazione?
- Sono inclusi i requisiti di processo, pulizia, imballaggio e documentazione?
- Il team responsabile ha definito l'ambito normativo e di validazione?
Per le caratteristiche meccaniche definite dal cliente, il processo può essere valutato rispetto alla geometria del pezzo, inclusi Fresatura CNC ove appropriato. Qualsiasi requisito regolamentato deve essere concordato prima che l'ambito sia quotato o prodotto.
Richiedi una revisione dell'ambito
Invia il disegno approvato, il materiale, il piano di accettazione e i record richiesti. La richiesta deve indicare quali requisiti sono obbligatori e quali documenti necessitano di revisione. Questa pagina non fornisce alcuna dichiarazione di approvazione per impianti o idoneità clinica.
