A rastreabilidade deve ser definida para o pedido
A rastreabilidade na fabricação de peças médicas significa poder conectar uma peça ou lote com registros acordados. O escopo exato pode variar: um comprador pode exigir documentos de material, um identificador de trabalho ou lote, resultados de inspeção, histórico de revisões ou outros registros. Não presuma que todo fornecedor mantém os mesmos registros nem que um serviço geral de usinagem fornece um histórico regulatório completo.
Liste os registros que o programa precisa
Antes da cotação, identifique os documentos de material exigidos, a identificação do lote, o relatório de inspeção, os registros de processo e o período de retenção. Declare se os registros devem acompanhar cada remessa ou estar disponíveis mediante solicitação. Se a peça pertence a um programa de dispositivo regulamentado, a equipe de qualidade responsável deve definir os requisitos aplicáveis.
Conecte os registros à peça controlada
- Use uma revisão de desenho liberada e a referência do pedido de compra.
- Defina como o grau do material e o lote são identificados.
- Marque as dimensões críticas e o relatório de inspeção exigido.
- Especifique a aprovação de alterações e as expectativas de retenção de registros.
- Confirme qualquer processamento externo e a responsabilidade pela sua documentação.
Verifique antes da produção
Peça ao fornecedor que confirme os registros disponíveis para este trabalho específico e revise um formato de amostra, se necessário. Não declare certificação ISO 13485, rastreabilidade total ou conformidade, a menos que evidências atuais confirmem o fornecedor, a localização, o escopo e as datas. Os registros de rastreabilidade apoiam um processo de qualidade, mas não substituem a responsabilidade regulatória no nível do dispositivo.
Para o fornecimento geral de componentes médicos, consulte serviços de usinagem CNC médica. Para necessidades de documentação de protótipos, consulte protótipo de usinagem médica.
Mantenha o requisito estável
Registre as alterações aprovadas nos identificadores, nos requisitos de inspeção e de retenção. Isso proporciona ao setor de compras, ao fornecedor e à inspeção de recebimento a mesma definição de um pacote de registros aceitável.